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四川九章就注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究I期臨床試驗數據發布會
[ 來源:   發布日期:2017-11-06 10:10:15  責任編輯:  瀏覽次 ]

   

    “第二屆中國醫藥創新與投資”大會于2017年10月29日在蘇州金雞湖國際會議中心召開,四川九章就注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究I期臨床試驗數據進行了發布。

    1897年英國兩位科學家OsbomeCampbell發現向日葵中含有一種能引起葵籽蛋白變黑的化合物;1909Corter等人命名該化合物為綠原酸;1947RudkinNelson確定了綠原酸的化學結構;103年以后即2000年由中國科學工作者:四川九章生物科技有限公司研究團隊(以下簡稱九章公司)首次把綠原酸單體作為治療重大疾。◥盒阅[瘤)藥物開始了系統的研發,2013年獲得CFDA頒發的臨床批件(化藥1類)。




    綠原酸分子量為354.31,是由咖啡酸與奎尼酸組成的縮酚酸,是植物有氧呼吸過程中(經莽草酸途徑)產生的一種苯丙素類化合物,在忍冬科和杜仲科植物中含量豐富。

    九章公司在公斤級生產高純度綠原酸的基礎上,確定并分離出致敏植物蛋白,對綠原酸中0.1%的雜質進行了定性定量,完成了綠原酸提取物向綠原酸單體原料藥的成功轉化,在學術和醫學上明確了:綠原酸不是致敏源,它是一種極其具有開發價值的天然藥物。

    注射用綠原酸屬于天然小分子免疫治療劑,具有很強的藥理活性,毒副反應低,靶點明確,作用機制清楚。

    九章公司圍繞生產工藝、結構改造和疾病治療等領域共獲得授權的發明專利24(截止于20171231日),實用新型專利1項。


    在綠原酸藥效、分子機理研究方面,九章公司與中國醫學科學院藥物研究所建立了戰略合作伙伴關系,共同建立了綠原酸研發的高端平臺。陳曉光教授(國內知名藥效、藥理學專家,博導)及其團隊在多個層面對抗腫瘤作用機制進行了深入的研究(20171月在《ScientificReports》上發布了名為《綠原酸通過復極化使M2型巨噬細胞轉化為M1型巨噬細胞抑制惡性膠質瘤細胞的生長》的文章,詳細闡述并論證了注射用綠原酸促進惡性腫瘤細胞凋亡和抑制腫瘤生長的機制),最新作用機制研究結果表明,綠原酸通過調節免疫檢查點LAG-3,一方面促進抗原提呈細胞的活性,另一方面逆轉T細胞免疫耐受,從而改善腫瘤免疫微環境,發揮抗腫瘤作用;毒副作用極低,具有廣譜性。

    在北京世紀壇醫院,由李文斌教授作為負責人(PI)開展的注射用綠原酸治療惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究的I期臨床試驗已經結束。受試者全部為經過外科手術和放化療等國際標準治療無效(疾病進展)的高級別惡性腦膠質瘤患者,注射用綠原酸表現出良好的安全性和耐受性;處在這種惡性程度極高的腫瘤病程末期的受試者獲益率在50%以上;部分受試者腦組織中的靶病灶縮小或消失,療效高于臨床方案的設計預期。目前已啟動II期臨床研究,并爭取早日服務于廣大癌癥患者。

    基于抗腫瘤機制研究的結果,為了更好地開發注射用綠原酸的廣譜抗腫瘤價值,根據綠原酸在抗腫瘤方面具有廣譜性的特點,九章公司團隊在發明人張潔董事長的帶領下,針對小細胞肺癌、肺鱗癌和肺腺癌術后復發、經常規治療無效的晚期患者制定了肺癌Ib/IIa期的臨床試驗方案,目前準備進入實施階段。


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